§ COMPARE REGULATORS
PMDA vs HSA：医疗器械监管对比
对比 PMDA (Japan) 与 HSA (Singapore) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
PMDA
日本医药品医疗器械综合机构
Japan
日本PMDA根据PMD法案对医疗器械申请进行科学审评。日本使用四级分类体系，三条路径：I类届出（通知）、II类认证（第三方认证）、III-IV类承认（PMDA/厚生劳动省批准）。日本是全球第四大医疗器械市场。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
Todokede / Ninsho / Shonin
KEY FUNCTIONS
- ▸承认上市前批准
- ▸认证第三方认证
- ▸QMS检查（厚劳省令169号）
- ▸PMDA咨询（对面助手）
- ▸外国制造商注册
HSA
新加坡卫生科学局
Singapore
HSA使用四级风险分类体系（A、B、C、D）监管新加坡医疗器械。HSA接受认可机构的合格评定，是IMDRF创始成员。新加坡是东南亚市场的监管门户。…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册（B-D类）
- ▸A类经销商许可
- ▸GN-13指南合规
- ▸不良事件报告
- ▸IMDRF参与
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