§ COMPARE REGULATORS
TGA vs ISP: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von TGA (Australia) und ISP (Chile) für Medizinprodukte.
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australien)
Australia
Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG-Registrierung
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Post-Market-Überwachung
ISP
ISP — Medizinprodukte-Behörde Chile
Chile
ISP ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Chile.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ISP registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
MedFlux monitors both TGA and ISP in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →