§ COMPARE REGULATORS

Swissmedic vs SFDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und SFDA (Saudi Arabia) für Medizinprodukte.

Swissmedic

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Switzerland

Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

EU CE recognition / Swiss conformity assessment

KEY FUNCTIONS
  • ▸MepV-Konformitätsaufsicht
  • ▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
  • ▸Schweizer Marktüberwachung
  • ▸MDSAP-Teilnahme

SFDA

Saudi Food and Drug Authority

Saudi Arabia

Die SFDA reguliert Medizinprodukte in Saudi-Arabien und richtet sich zunehmend an internationalen Standards (IMDRF) aus.…

CLASSES

Class A, B, C, D

PATHWAY

SFDA device listing / market authorization

KEY FUNCTIONS
  • ▸Gerätelisting (MDMA)
  • ▸Konformitätsbewertung
  • ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
  • ▸GCC-Harmonisierung
  • ▸Importkontrolle

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