§ COMPARE REGULATORS

Swissmedic vs NMPA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und NMPA (China) für Medizinprodukte.

Swissmedic

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Switzerland

Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

EU CE recognition / Swiss conformity assessment

KEY FUNCTIONS

▸MepV-Konformitätsaufsicht
▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
▸Schweizer Marktüberwachung
▸MDSAP-Teilnahme

NMPA

Nationale Medizinproduktverwaltung (China)

China

Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

NMPA Registration (CMDE review)

KEY FUNCTIONS