PMDA vs SAHPRA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von PMDA (Japan) und SAHPRA (South Africa) für Medizinprodukte.
PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)
Japan
Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸Shonin-Marktzulassung
- ▸Ninsho-Drittanbieter-Zertifizierung
- ▸QMS-Inspektion (MHLW-Verordnung 169)
- ▸PMDA-Beratung (Taimen Joshu)
- ▸Registrierung ausländischer Hersteller
SAHPRA
SAHPRA — Medizinprodukte-Behörde South Africa
South Africa
SAHPRA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in South Africa.…
Class A, B, C, D
SAHPRA registration
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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