§ COMPARE REGULATORS

MHRA vs Swissmedic: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von MHRA (United Kingdom) und Swissmedic (Switzerland) für Medizinprodukte.

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

United Kingdom

Nach dem Brexit betreibt die MHRA einen unabhängigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

UKCA marking via UK Approved Body

KEY FUNCTIONS

▸UKCA-Kennzeichnung
▸UK-Geräteregistrierung
▸Yellow Card Meldung unerwünschter Ereignisse
▸UK Approved Body Aufsicht

Swissmedic

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Switzerland

Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

EU CE recognition / Swiss conformity assessment

KEY FUNCTIONS