§ COMPARE REGULATORS

FDA vs SAHPRA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von FDA (United States) und SAHPRA (South Africa) für Medizinprodukte.

FDA

U.S. Food and Drug Administration

United States

Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung…

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

510(k), PMA, De Novo, HDE

KEY FUNCTIONS
  • ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
  • ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
  • ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
  • ▸De-Novo-Klassifizierung
  • ▸Breakthrough Device Designation

SAHPRA

SAHPRA — Medizinprodukte-Behörde South Africa

South Africa

SAHPRA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in South Africa.…

CLASSES

Class A, B, C, D

PATHWAY

SAHPRA registration

KEY FUNCTIONS
  • ▸Geräteregistrierung
  • ▸Marktüberwachung
  • ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
  • ▸Import-/Exportkontrolle

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