PMDA vs MFDS: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von PMDA (Japan) und MFDS (South Korea) für Medizinprodukte.
PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)
Japan
Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…
Class I, II, III, IV
Todokede / Ninsho / Shonin
- ▸Shonin-Marktzulassung
- ▸Ninsho-Drittanbieter-Zertifizierung
- ▸QMS-Inspektion (MHLW-Verordnung 169)
- ▸PMDA-Beratung (Taimen Joshu)
- ▸Registrierung ausländischer Hersteller
MFDS
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Südkorea)
South Korea
MFDS reguliert Medizinprodukte in Südkorea mit einem Vier-Klassen-System. Der koreanische GMP-Standard (KGMP) ist für alle Hersteller erforderlich.…
Class I, II, III, IV
MFDS registration
- ▸KGMP-Konformität
- ▸Prüfung der technischen Dokumentation
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Genehmigung klinischer Prüfungen
- ▸Geräteregistrierung
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