§ COMPARE REGULATORS
PMDA vs DKMA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von PMDA (Japan) und DKMA (Denmark) für Medizinprodukte.
PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)
Japan
Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
Todokede / Ninsho / Shonin
KEY FUNCTIONS
- ▸Shonin-Marktzulassung
- ▸Ninsho-Drittanbieter-Zertifizierung
- ▸QMS-Inspektion (MHLW-Verordnung 169)
- ▸PMDA-Beratung (Taimen Joshu)
- ▸Registrierung ausländischer Hersteller
DKMA
DKMA — Medizinprodukte-Behörde Denmark
Denmark
DKMA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Denmark.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
DKMA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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