§ COMPARE REGULATORS

NMPA vs PMDA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von NMPA (China) und PMDA (Japan) für Medizinprodukte.

NMPA

Nationale Medizinproduktverwaltung (China)

China

Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

NMPA Registration (CMDE review)

KEY FUNCTIONS

▸CMDE-technische Prüfung
▸MAH-System (Marketing Authorization Holder)
▸Anforderungen für Inlandstests
▸Klinische Prüfungsaufsicht
▸NMPA-Registrierungszertifikate

PMDA

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)

Japan

Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

Todokede / Ninsho / Shonin

KEY FUNCTIONS