§ COMPARE REGULATORS
FDA vs Swissmedic：醫療器材監管對比
對比 FDA (United States) 與 Swissmedic (Switzerland) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
FDA
美國食品藥物管理局
United States
FDA是美國醫療器材的主要監管機構。其器械與放射健康中心（CDRH）負責上市前審查、上市後監管和執法。FDA每年處理約4,000份510(k)申請和50份PMA申請，是全球最活躍的器材監管機構。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)許可和PMA審批
- ▸MAUDE不良事件資料庫
- ▸FDA執法報告和召回
- ▸De Novo分類
- ▸突破性器材認定
Swissmedic
瑞士治療產品管理局
Switzerland
Swissmedic根據修訂後的醫療器材條例（MedDO）監管瑞士醫療器材，該條例與EU MDR基本一致。瑞士承認大多數器材類別的歐盟CE證書。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MedDO合規監管
- ▸承認歐盟CE證書
- ▸瑞士市場監督
- ▸MDSAP參與
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