§ COMPARE REGULATORS
TGA vs ANSM：醫療器材監管對比
對比 TGA (Australia) 與 ANSM (France) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
TGA
澳洲治療產品管理局
Australia
TGA根據1989年《治療產品法》監管澳洲醫療器材。澳洲使用與GHTF/IMDRF一致的風險分類體系。TGA是MDSAP參與機構。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG註冊
- ▸合格性評估
- ▸MDSAP參與
- ▸不良事件報告
- ▸上市後監管
ANSM
ANSM — France醫療器材監管機構
France
ANSM是France負責醫療器材監管的國家監管機構，負責器材註冊、市場監督和不良事件報告。…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
ANSM registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊
- ▸市場監督
- ▸不良事件報告
- ▸進出口管控
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