§ COMPARE REGULATORS
MHRA vs Medsafe：醫療器材監管對比
對比 MHRA (United Kingdom) 與 Medsafe (New Zealand) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
MHRA
英國藥品和醫療產品監管局
United Kingdom
脫歐後，MHRA在英國運營獨立的醫療器材監管框架。英國合格評定（UKCA）標誌正在取代CE標誌。MHRA正在開發與EU MDR不同的獨立器材法規框架。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
UKCA marking via UK Approved Body
KEY FUNCTIONS
- ▸UKCA標誌
- ▸英國器材註冊
- ▸Yellow Card不良事件報告
- ▸英國批准機構監管
Medsafe
Medsafe — New Zealand醫療器材監管機構
New Zealand
Medsafe是New Zealand負責醫療器材監管的國家監管機構，負責器材註冊、市場監督和不良事件報告。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
Medsafe registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊
- ▸市場監督
- ▸不良事件報告
- ▸進出口管控
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