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2 articles

2026-05-05

FDA與EMA:醫療器材審批流程比較分析

深入比較美國FDA 510(k)/PMA流程與歐盟MDR/CE認證路徑,涵蓋分類體系、審查時限及上市後監管要求。

FDAEMAREGULATORY-COMPARISONMEDICAL-DEVICES
2026-05-05

NMPA與FDA:中國醫療器材登記全攻略

全面解析中國NMPA醫療器材登記流程,比較CMDE技術審評過程、分類體系和臨床要求與FDA路徑的異同。

NMPAFDACHINAREGULATORY-COMPARISONMEDICAL-DEVICES
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