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REGULATORY-COMPARISON

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2 articles

2026-05-05

FDA vs EMA:醫療器材審批完整對比(2026)

FDA 510(k)/PMA與EU MDR CE認證逐項對比——分類、時間線、費用及上市後要求。雙市場同步提交決策框架。

FDAEMAREGULATORY-COMPARISONMEDICAL-DEVICES
2026-05-05

中國NMPA醫療器材註冊指南:NMPA與FDA對比(2026)

中國NMPA醫療器材註冊全流程 — CMDE審評、MAH持有人要求、境內檢測、I/II/III類時間線及NMPA與FDA 510(k)對比。外資企業註冊指南。

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