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类别: CLINICAL
获益-风险评估
系统性评估比较医疗器械的可能获益与可能风险。FDA和EU MDR均要求所有器械类别的获益超过残余风险。此评估为分类、批准和标签决策提供依据。
相关术语
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ISO 14971 (风险管理)
临床评价