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La FDA a lance AEMS en mars 2026 pour remplacer MAUDE, FAERS et 5 autres bases de donnees. Ce qui change pour les equipes dispositifs medicaux — nouvelles fonctionnalites, calendrier, migration API et ce qui reste inchange.
Guide complet de la base de données FDA MAUDE — rechercher les événements indésirables, comprendre les règles MDR, utiliser l'API openFDA et surveiller les signaux de sécurité. Transition vers AEMS en 2026.
Que signifient les classes de rappel FDA I, II & III ? Guide complet avec exemples réels, obligations des fabricants, délais de déclaration et surveillance des rappels en temps réel.
Tout ce que les fabricants doivent savoir sur EUDAMED — 6 modules, délais d'inscription, exigences SRN, soumission UDI-DI & état du déploiement. Guide d'inscription étape par étape inclus.
Guide complet FDA 510(k) — trouver des dispositifs prédicats, choisir Traditional/Special/Abbreviated, délais de 3-12 mois, coûts & principales raisons de refus.
FDA 510(k)/PMA vs EU MDR marquage CE — classification, délais, coûts & exigences post-marché. Guide décisionnel pour les soumissions bi-marchés.
Rechercher et surveiller les rappels de dispositifs médicaux FDA en temps réel — recherche Classe I/II/III via API openFDA, alertes automatiques, intégration MAUDE & outil gratuit.
Enregistrer des dispositifs médicaux auprès de la NMPA chinoise — processus CMDE, exigences MAH, tests locaux, délais Classe I/II/III & comparaison NMPA vs FDA 510(k). Guide fabricants étrangers.
Comment les leaders du dispositif médical captent les changements FDA, EMA & NMPA 10x plus vite grâce à la veille réglementaire temps réel. Framework pratique pour équipes RA avec comparatif d'outils.
La liste définitive des 27 autorités mondiales — FDA, EMA, NMPA, PMDA, TGA & plus. Organisées par région avec coordonnées, exigences clés & liens officiels.