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Un guide détaillé sur la clearance FDA 510(k) — incluant la stratégie de sélection du dispositif de référence, les types de dossiers, les délais d'examen, les écueils courants et les obligations post-clearance.
Une comparaison détaillée du processus FDA 510(k)/PMA et du parcours EU MDR/marquage CE, couvrant les systèmes de classification, les délais d'examen et les exigences de surveillance post-commercialisation.
Un guide pratique pour surveiller les rappels de dispositifs médicaux FDA via openFDA, MedWatch, MAUDE et les rapports d'exécution FDA — et pourquoi la surveillance en temps réel est essentielle pour la sécurité des patients et la conformité.
Un guide complet sur l'enregistrement NMPA des dispositifs médicaux en Chine, comparant le processus d'examen CMDE, le système de classification et les exigences cliniques avec la voie FDA.