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La Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA est entrée en vigueur le 2 février 2026. Comment la Part 820 intègre désormais l’ISO 13485:2016, le CP 7382.850 remplace le QSIT, et ce que les équipes RA/QA doivent faire.
La FDA a lancé AEMS le 11 mars 2026 pour unifier la consultation des événements indésirables. Ce que la FDA a dit sur le remplacement de MAUDE, les coûts, le calendrier et le suivi pour les équipes dispositifs.
Guide complet de la base de données FDA MAUDE — rechercher les événements indésirables, comprendre les règles MDR, utiliser l'API openFDA et surveiller les signaux de sécurité. Transition vers AEMS en 2026.
Que signifient les classes de rappel FDA I, II & III ? Guide complet avec exemples réels, obligations des fabricants, délais de déclaration et surveillance des rappels en temps réel.
Enregistrer des dispositifs médicaux au Japon — système PMDA à 4 classes, Shonin vs FDA 510(k), ordonnance MHLW 169, exigences DMAL & certification Ninsho. Guide complet 2026.
Guide complet FDA 510(k) — trouver des dispositifs prédicats, choisir Traditional/Special/Abbreviated, délais de 3-12 mois, coûts & principales raisons de refus.
FDA 510(k)/PMA vs EU MDR marquage CE — classification, délais, coûts & exigences post-marché. Guide décisionnel pour les soumissions bi-marchés.
Rechercher et surveiller les rappels de dispositifs médicaux FDA en temps réel — recherche Classe I/II/III via API openFDA, alertes automatiques, intégration MAUDE & outil gratuit.
Enregistrer des dispositifs médicaux auprès de la NMPA chinoise — processus CMDE, exigences MAH, tests locaux, délais Classe I/II/III & comparaison NMPA vs FDA 510(k). Guide fabricants étrangers.