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Ein detaillierter Leitfaden zur FDA 510(k)-Zulassung – mit Informationen zur Wahl des Referenzprodukts, Einreichungsarten, Prüfungszeitplänen, häufigen Stolpersteinen und Pflichten nach der Zulassung.
Ein detaillierter Vergleich des FDA-510(k)/PMA-Verfahrens und des EU-MDR/CE-Kennzeichnungswegs, einschließlich Klassifizierungssysteme, Prüffristen und Anforderungen nach dem Inverkehrbringen.
Ein praxisnaher Leitfaden zur Überwachung von FDA-Medizinprodukt-Rückrufen mit openFDA, MedWatch, MAUDE und FDA Enforcement Reports — und warum Echtzeit-Monitoring für Patientensicherheit und Compliance entscheidend ist.
Ein umfassender Leitfaden zur NMPA-Medizinproduktregistrierung in China mit Vergleich des CMDE-Prüfverfahrens, des Klassifizierungssystems und der klinischen Anforderungen zum FDA-Weg.