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Die FDA Quality Management System Regulation (QMSR) gilt seit dem 2. Februar 2026. Wie Part 820 nun ISO 13485:2016 einbezieht, CP 7382.850 QSIT ersetzt und was RA/QA-Teams tun müssen.
Die FDA hat AEMS am 11. März 2026 als einheitliche Plattform für die Suche nach Nebenwirkungsberichten gestartet. Was die FDA zu MAUDE-Ablösung, Kosten, Zeitplan und Monitoring für Geräte-Teams gesagt hat.
Kompletter Leitfaden zur FDA MAUDE-Datenbank — Nebenwirkungen suchen, MDR-Melderegeln verstehen, openFDA-API nutzen und Sicherheitssignale überwachen. 2026 Übergang zu AEMS.
Was bedeuten die FDA-Rückrufklassen I, II & III? Vollständiger Leitfaden mit realen Beispielen, Herstellerpflichten, Meldefristen und Echtzeit-Rückrufüberwachung.
Medizinprodukte in Japan registrieren — PMDA 4-Klassen-System, Shonin vs. FDA 510(k), MHLW-Verordnung 169, DMAL-Anforderungen & Ninsho-Zertifizierung. Kompletter Leitfaden 2026.
Kompletter FDA 510(k)-Leitfaden — Referenzprodukte finden, Traditional/Special/Abbreviated Verfahren wählen, 3-12 Monate Prüfungsfristen, Kosten & häufigste Ablehnungsgründe.
FDA 510(k)/PMA vs EU MDR CE-Kennzeichnung — Klassifizierung, Zeitrahmen, Kosten & Post-Market-Anforderungen. Entscheidungshilfe für Doppelmarkt-Zulassungen.
FDA-Medizinprodukte-Rückrufe in Echtzeit suchen und überwachen — Klasse I/II/III Suche via openFDA-API, automatische Benachrichtigungen, MAUDE-Integration & kostenloses Suchtool.
Medizinprodukte bei Chinas NMPA registrieren — CMDE-Prüfung, MAH-Anforderungen, Inlandstests, Klasse I/II/III Zeitrahmen & NMPA vs FDA 510(k) Vergleich. Leitfaden für ausländische Hersteller.