TGA vs Fimea: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von TGA (Australia) und Fimea (Finland) für Medizinprodukte.
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australien)
Australia
Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸ARTG-Registrierung
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Post-Market-Überwachung
Fimea
Fimea — Medizinprodukte-Behörde Finland
Finland
Fimea ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Finland.…
EU MDR classes
Fimea registration
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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