§ COMPARE REGULATORS
Swissmedic vs ISP: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und ISP (Chile) für Medizinprodukte.
Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Switzerland
Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MepV-Konformitätsaufsicht
- ▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
- ▸Schweizer Marktüberwachung
- ▸MDSAP-Teilnahme
ISP
ISP — Medizinprodukte-Behörde Chile
Chile
ISP ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Chile.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ISP registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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