§ COMPARE REGULATORS

Swissmedic vs INVIMA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und INVIMA (Colombia) für Medizinprodukte.

Swissmedic

Schweizerisches Heilmittelinstitut

Switzerland

Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

EU CE recognition / Swiss conformity assessment

KEY FUNCTIONS
  • ▸MepV-Konformitätsaufsicht
  • ▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
  • ▸Schweizer Marktüberwachung
  • ▸MDSAP-Teilnahme

INVIMA

INVIMA — Medizinprodukte-Behörde Colombia

Colombia

INVIMA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Colombia.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

INVIMA registration

KEY FUNCTIONS
  • ▸Geräteregistrierung
  • ▸Marktüberwachung
  • ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
  • ▸Import-/Exportkontrolle

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