§ COMPARE REGULATORS
Swissmedic vs ANMAT: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Swissmedic (Switzerland) und ANMAT (Argentina) für Medizinprodukte.
Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Switzerland
Swissmedic reguliert Medizinprodukte in der Schweiz unter der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV), die weitgehend an die EU MDR angeglichen ist.…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MepV-Konformitätsaufsicht
- ▸Anerkennung von EU-CE-Zertifikaten
- ▸Schweizer Marktüberwachung
- ▸MDSAP-Teilnahme
ANMAT
ANMAT — Medizinprodukte-Behörde Argentina
Argentina
ANMAT ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Argentina.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANMAT registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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