§ COMPARE REGULATORS

NMPA vs TGA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von NMPA (China) und TGA (Australia) für Medizinprodukte.

NMPA

Nationale Medizinproduktverwaltung (China)

China

Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

NMPA Registration (CMDE review)

KEY FUNCTIONS

▸CMDE-technische Prüfung
▸MAH-System (Marketing Authorization Holder)
▸Anforderungen für Inlandstests
▸Klinische Prüfungsaufsicht
▸NMPA-Registrierungszertifikate

TGA

Therapeutic Goods Administration (Australien)

Australia

Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III, AIMD

PATHWAY

ARTG inclusion via conformity assessment

KEY FUNCTIONS