§ COMPARE REGULATORS

MHRA vs NMPA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von MHRA (United Kingdom) und NMPA (China) für Medizinprodukte.

MHRA

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

United Kingdom

Nach dem Brexit betreibt die MHRA einen unabhängigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich. Die UKCA-Kennzeichnung ersetzt die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

UKCA marking via UK Approved Body

KEY FUNCTIONS

▸UKCA-Kennzeichnung
▸UK-Geräteregistrierung
▸Yellow Card Meldung unerwünschter Ereignisse
▸UK Approved Body Aufsicht

NMPA

Nationale Medizinproduktverwaltung (China)

China

Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

NMPA Registration (CMDE review)

KEY FUNCTIONS