Health Canada vs COFEPRIS: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von Health Canada (Canada) und COFEPRIS (Mexico) für Medizinprodukte.
Health Canada
Health Canada — Therapeutische Produkte
Canada
Health Canada reguliert Medizinprodukte über ein risikobasiertes Vier-Klassen-System. Klasse-I-Produkte erfordern eine Betriebslizenz, Klasse II-IV eine Marktzulassungsprüfung. Kanada ist MDSAP-Teilne…
Class I, II, III, IV
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
- ▸Medizinprodukte-Lizenz (MDL)
- ▸MDSAP-Einzelauditprogramm
- ▸Vorfallmeldung über MEDDEV
- ▸Medizinprodukte-Betriebslizenz (MDEL)
COFEPRIS
Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (Mexiko)
Mexico
COFEPRIS reguliert Medizinprodukte in Mexiko unter dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz mit einem Drei-Klassen-System.…
Class I, II, III
COFEPRIS sanitary registration
- ▸Sanitäre Registrierung
- ▸FDA/EU-Anerkennungsweg
- ▸GMP-Konformität
- ▸Importgenehmigungen
- ▸Vigilanzmeldungen
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