EMA vs ANMAT: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von EMA (European Union) und ANMAT (Argentina) für Medizinprodukte.
EMA
Europäische Arzneimittel-Agentur
European Union
Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäisc…
Class I, IIa, IIb, III
CE marking via Notified Body
- ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
- ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
- ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
- ▸CE-Kennzeichnungsweg
- ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung
ANMAT
ANMAT — Medizinprodukte-Behörde Argentina
Argentina
ANMAT ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Argentina.…
Class I, II, III, IV
ANMAT registration
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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