§ COMPARE REGULATORS
EMA vs AEMPS: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von EMA (European Union) und AEMPS (Spain) für Medizinprodukte.
EMA
Europäische Arzneimittel-Agentur
European Union
Die EMA koordiniert den EU-Regulierungsrahmen für Medizinprodukte unter EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746. Während Benannte Stellen Konformitätsbewertungen durchführen, legen die EMA und die Europäisc…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
CE marking via Notified Body
KEY FUNCTIONS
- ▸EU-MDR/IVDR-Rahmenkoordination
- ▸EUDAMED-Datenbankaufsicht
- ▸Unterstützung bei der Benennung von Benannten Stellen
- ▸CE-Kennzeichnungsweg
- ▸Vigilanz und Post-Market-Überwachung
AEMPS
AEMPS — Medizinprodukte-Behörde Spain
Spain
AEMPS ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Spain.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AEMPS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
MedFlux monitors both EMA and AEMPS in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →