§ COMPARE REGULATORS
CDSCO vs Fimea: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von CDSCO (India) und Fimea (Finland) für Medizinprodukte.
CDSCO
Central Drugs Standard Control Organization (Indien)
India
Indiens CDSCO reguliert Medizinprodukte nach den Medical Devices Rules 2017 (geändert 2020). Indien verwendet ein Vier-Klassen-System (A, B, C, D).…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸Medizinproduktregistrierung
- ▸Importlizenz (Formular MD-14)
- ▸Genehmigung klinischer Untersuchungen
- ▸Qualitätsmanagementsystem-Audit
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
Fimea
Fimea — Medizinprodukte-Behörde Finland
Finland
Fimea ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Finland.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
Fimea registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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