§ COMPARE REGULATORS
CDSCO vs AIFA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von CDSCO (India) und AIFA (Italy) für Medizinprodukte.
CDSCO
Central Drugs Standard Control Organization (Indien)
India
Indiens CDSCO reguliert Medizinprodukte nach den Medical Devices Rules 2017 (geändert 2020). Indien verwendet ein Vier-Klassen-System (A, B, C, D).…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
CDSCO registration / import license
KEY FUNCTIONS
- ▸Medizinproduktregistrierung
- ▸Importlizenz (Formular MD-14)
- ▸Genehmigung klinischer Untersuchungen
- ▸Qualitätsmanagementsystem-Audit
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
AIFA
AIFA — Medizinprodukte-Behörde Italy
Italy
AIFA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Italy.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AIFA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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