§ COMPARE REGULATORS
ANVISA vs Fimea: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von ANVISA (Brazil) und Fimea (Finland) für Medizinprodukte.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasilien)
Brazil
ANVISA reguliert Medizinprodukte in Brasilien mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System. Brasilien ist MDSAP-Teilnehmerland.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
ANVISA cadastro (Class I-II) / registro (Class III-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung (cadastro/registro)
- ▸Brasilianischer Registrierungsinhaber
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸GMP-Zertifizierung (INMETRO)
- ▸ANVISA Technische Stellungnahme
Fimea
Fimea — Medizinprodukte-Behörde Finland
Finland
Fimea ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Finland.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
Fimea registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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