§ COMPARE REGULATORS
PMDA vs BfArM: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von PMDA (Japan) und BfArM (Germany) für Medizinprodukte.
PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan)
Japan
Japans PMDA führt wissenschaftliche Prüfungen von Medizinprodukteanträgen unter dem PMD Act durch. Japan verwendet ein Vier-Klassen-System mit drei Wegen: Todokede, Ninsho und Shonin.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
Todokede / Ninsho / Shonin
KEY FUNCTIONS
- ▸Shonin-Marktzulassung
- ▸Ninsho-Drittanbieter-Zertifizierung
- ▸QMS-Inspektion (MHLW-Verordnung 169)
- ▸PMDA-Beratung (Taimen Joshu)
- ▸Registrierung ausländischer Hersteller
BfArM
BfArM — Medizinprodukte-Behörde Germany
Germany
BfArM ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Germany.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
BfArM registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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