NMPA vs SFDA : Comparaison de la réglementation
Comparez les parcours d'homologation, les classifications et les exigences réglementaires de NMPA (China) et SFDA (Saudi Arabia) pour les dispositifs médicaux.
NMPA
Administration nationale des produits médicaux (Chine)
China
La NMPA chinoise réglemente les dispositifs médicaux par des examens techniques du CMDE. La Chine utilise un système à trois classes basé sur le risque. Les fabricants étrangers doivent désigner un ti…
Class I, II, III
NMPA Registration (CMDE review)
- ▸Examen technique CMDE
- ▸Système MAH (titulaire d'autorisation)
- ▸Exigences de tests nationaux
- ▸Supervision des essais cliniques
- ▸Certificats d'enregistrement NMPA
SFDA
Autorité saoudienne de l'alimentation et du médicament
Saudi Arabia
La SFDA réglemente les dispositifs médicaux en Arabie saoudite et s'aligne de plus en plus sur les normes internationales (IMDRF).…
Class A, B, C, D
SFDA device listing / market authorization
- ▸Listing des dispositifs (MDMA)
- ▸Évaluation de conformité
- ▸Déclaration des événements indésirables
- ▸Harmonisation CCG
- ▸Contrôle des importations
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