NMPA vs CDSCO: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von NMPA (China) und CDSCO (India) für Medizinprodukte.
NMPA
Nationale Medizinproduktverwaltung (China)
China
Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …
Class I, II, III
NMPA Registration (CMDE review)
- ▸CMDE-technische Prüfung
- ▸MAH-System (Marketing Authorization Holder)
- ▸Anforderungen für Inlandstests
- ▸Klinische Prüfungsaufsicht
- ▸NMPA-Registrierungszertifikate
CDSCO
Central Drugs Standard Control Organization (Indien)
India
Indiens CDSCO reguliert Medizinprodukte nach den Medical Devices Rules 2017 (geändert 2020). Indien verwendet ein Vier-Klassen-System (A, B, C, D).…
Class A, B, C, D
CDSCO registration / import license
- ▸Medizinproduktregistrierung
- ▸Importlizenz (Formular MD-14)
- ▸Genehmigung klinischer Untersuchungen
- ▸Qualitätsmanagementsystem-Audit
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
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