§ COMPARE REGULATORS
MHRA vs Swissmedic：醫療器材監管對比
對比 MHRA (United Kingdom) 與 Swissmedic (Switzerland) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
MHRA
英國藥品和醫療產品監管局
United Kingdom
脫歐後，MHRA在英國運營獨立的醫療器材監管框架。英國合格評定（UKCA）標誌正在取代CE標誌。MHRA正在開發與EU MDR不同的獨立器材法規框架。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
UKCA marking via UK Approved Body
KEY FUNCTIONS
- ▸UKCA標誌
- ▸英國器材註冊
- ▸Yellow Card不良事件報告
- ▸英國批准機構監管
Swissmedic
瑞士治療產品管理局
Switzerland
Swissmedic根據修訂後的醫療器材條例（MedDO）監管瑞士醫療器材，該條例與EU MDR基本一致。瑞士承認大多數器材類別的歐盟CE證書。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MedDO合規監管
- ▸承認歐盟CE證書
- ▸瑞士市場監督
- ▸MDSAP參與
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