§ COMPARE REGULATORS
HSA vs AIFA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von HSA (Singapore) und AIFA (Italy) für Medizinprodukte.
HSA
Health Sciences Authority (Singapur)
Singapore
Singapurs HSA reguliert Medizinprodukte mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System (A, B, C, D).…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung (Klasse B-D)
- ▸Klasse-A-Händlerlizenz
- ▸GN-13-Konformität
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸IMDRF-Teilnahme
AIFA
AIFA — Medizinprodukte-Behörde Italy
Italy
AIFA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Italy.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AIFA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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