§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs TGA：醫療器材監管對比
對比 Health Canada (Canada) 與 TGA (Australia) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
Health Canada
加拿大衛生部治療產品局
Canada
加拿大衛生部透過四級風險分類體系監管醫療器材。I類器材需要機構許可證，II-IV類需要上市前審查。加拿大是MDSAP參與國，製造商可透過單次審核滿足多個監管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材許可證（MDL）
- ▸MDSAP單一審核計畫
- ▸透過MEDDEV進行事件報告
- ▸醫療器材機構許可證（MDEL）
TGA
澳洲治療產品管理局
Australia
TGA根據1989年《治療產品法》監管澳洲醫療器材。澳洲使用與GHTF/IMDRF一致的風險分類體系。TGA是MDSAP參與機構。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
PATHWAY
ARTG inclusion via conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸ARTG註冊
- ▸合格性評估
- ▸MDSAP參與
- ▸不良事件報告
- ▸上市後監管
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