§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs AGES：医疗器械监管对比
对比 Health Canada (Canada) 与 AGES (Austria) 的医疗器械注册路径、分类和监管要求。
Health Canada
加拿大卫生部治疗产品局
Canada
加拿大卫生部通过四级风险分类体系监管医疗器械。I类器械需要机构许可证，II-IV类需要上市前审查。加拿大是MDSAP参与国，制造商可通过单次审核满足多个监管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸医疗器械许可证（MDL）
- ▸MDSAP单一审核计划
- ▸通过MEDDEV进行事件报告
- ▸医疗器械机构许可证（MDEL）
AGES
AGES — Austria医疗器械监管机构
Austria
AGES是Austria负责医疗器械监管的国家监管机构，负责器械注册、市场监督和不良事件报告。…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AGES registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器械注册
- ▸市场监督
- ▸不良事件报告
- ▸进出口管控
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