§ COMPARE REGULATORS

FDA vs ANMAT: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von FDA (United States) und ANMAT (Argentina) für Medizinprodukte.

FDA

U.S. Food and Drug Administration

United States

Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung…

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

510(k), PMA, De Novo, HDE

KEY FUNCTIONS
  • ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
  • ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
  • ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
  • ▸De-Novo-Klassifizierung
  • ▸Breakthrough Device Designation

ANMAT

ANMAT — Medizinprodukte-Behörde Argentina

Argentina

ANMAT ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Argentina.…

CLASSES

Class I, II, III, IV

PATHWAY

ANMAT registration

KEY FUNCTIONS
  • ▸Geräteregistrierung
  • ▸Marktüberwachung
  • ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
  • ▸Import-/Exportkontrolle

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