§ COMPARE REGULATORS
Health Canada vs Swissmedic：醫療器材監管對比
對比 Health Canada (Canada) 與 Swissmedic (Switzerland) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
Health Canada
加拿大衛生部治療產品局
Canada
加拿大衛生部透過四級風險分類體系監管醫療器材。I類器材需要機構許可證，II-IV類需要上市前審查。加拿大是MDSAP參與國，製造商可透過單次審核滿足多個監管提交要求。…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MDEL (Class I), MDL (Class II-IV)
KEY FUNCTIONS
- ▸醫療器材許可證（MDL）
- ▸MDSAP單一審核計畫
- ▸透過MEDDEV進行事件報告
- ▸醫療器材機構許可證（MDEL）
Swissmedic
瑞士治療產品管理局
Switzerland
Swissmedic根據修訂後的醫療器材條例（MedDO）監管瑞士醫療器材，該條例與EU MDR基本一致。瑞士承認大多數器材類別的歐盟CE證書。…
CLASSES
Class I, IIa, IIb, III
PATHWAY
EU CE recognition / Swiss conformity assessment
KEY FUNCTIONS
- ▸MedDO合規監管
- ▸承認歐盟CE證書
- ▸瑞士市場監督
- ▸MDSAP參與
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