§ COMPARE REGULATORS

FDA vs AIFA：醫療器材監管對比

對比 FDA (United States) 與 AIFA (Italy) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。

FDA

美國食品藥物管理局

United States

FDA是美國醫療器材的主要監管機構。其器械與放射健康中心（CDRH）負責上市前審查、上市後監管和執法。FDA每年處理約4,000份510(k)申請和50份PMA申請，是全球最活躍的器材監管機構。…

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

510(k), PMA, De Novo, HDE

KEY FUNCTIONS
  • ▸510(k)許可和PMA審批
  • ▸MAUDE不良事件資料庫
  • ▸FDA執法報告和召回
  • ▸De Novo分類
  • ▸突破性器材認定

AIFA

AIFA — Italy醫療器材監管機構

Italy

AIFA是Italy負責醫療器材監管的國家監管機構，負責器材註冊、市場監督和不良事件報告。…

CLASSES

EU MDR classes

PATHWAY

AIFA registration

KEY FUNCTIONS
  • ▸器材註冊
  • ▸市場監督
  • ▸不良事件報告
  • ▸進出口管控

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