§ COMPARE REGULATORS
COFEPRIS vs AEMPS：醫療器材監管對比
對比 COFEPRIS (Mexico) 與 AEMPS (Spain) 的醫療器材註冊路徑、分類和監管要求。
COFEPRIS
墨西哥聯邦衛生風險防護委員會
Mexico
COFEPRIS根據《通用衛生法》監管墨西哥醫療器材。墨西哥使用三級分類（I、II、III）。已獲FDA或EU批准的器材有互認路徑。…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
COFEPRIS sanitary registration
KEY FUNCTIONS
- ▸衛生註冊
- ▸FDA/EU互認路徑
- ▸GMP合規
- ▸進口許可
- ▸警戒報告
AEMPS
AEMPS — Spain醫療器材監管機構
Spain
AEMPS是Spain負責醫療器材監管的國家監管機構，負責器材註冊、市場監督和不良事件報告。…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AEMPS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸器材註冊
- ▸市場監督
- ▸不良事件報告
- ▸進出口管控
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