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FDA QMSR 2026：ISO 13485 對齊、檢查方式與變更重點

FDA 品質管理系統法規（QMSR）已於 2026 年 2 月 2 日生效。Part 820 如何納入 ISO 13485:2016、CP 7382.850 如何取代 QSIT，以及 RA/QA 團隊必須採取的行動。