21-CFR-820

FDA QMSR 2026：ISO 13485 对齐、检查方式与关键要点

FDA 质量管理体系法规（QMSR）已于 2026 年 2 月 2 日生效。Part 820 如何纳入 ISO 13485:2016、CP 7382.850 如何取代 QSIT，以及 RA/QA 团队必须采取的行动。