§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs NHRA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von NMPA (China) und NHRA (Bahrain) für Medizinprodukte.
NMPA
Nationale Medizinproduktverwaltung (China)
China
Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE-technische Prüfung
- ▸MAH-System (Marketing Authorization Holder)
- ▸Anforderungen für Inlandstests
- ▸Klinische Prüfungsaufsicht
- ▸NMPA-Registrierungszertifikate
NHRA
NHRA — Medizinprodukte-Behörde Bahrain
Bahrain
NHRA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Bahrain.…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
NHRA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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