§ COMPARE REGULATORS
MFDS vs AGES: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von MFDS (South Korea) und AGES (Austria) für Medizinprodukte.
MFDS
Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Südkorea)
South Korea
MFDS reguliert Medizinprodukte in Südkorea mit einem Vier-Klassen-System. Der koreanische GMP-Standard (KGMP) ist für alle Hersteller erforderlich.…
CLASSES
Class I, II, III, IV
PATHWAY
MFDS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸KGMP-Konformität
- ▸Prüfung der technischen Dokumentation
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Genehmigung klinischer Prüfungen
- ▸Geräteregistrierung
AGES
AGES — Medizinprodukte-Behörde Austria
Austria
AGES ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Austria.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AGES registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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