TGA vs INVIMA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von TGA (Australia) und INVIMA (Colombia) für Medizinprodukte.
TGA
Therapeutic Goods Administration (Australien)
Australia
Die TGA reguliert Medizinprodukte in Australien unter dem Therapeutic Goods Act 1989. Australien verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an GHTF/IMDRF ausgerichtet ist.…
Class I, IIa, IIb, III, AIMD
ARTG inclusion via conformity assessment
- ▸ARTG-Registrierung
- ▸Konformitätsbewertung
- ▸MDSAP-Teilnahme
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Post-Market-Überwachung
INVIMA
INVIMA — Medizinprodukte-Behörde Colombia
Colombia
INVIMA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Colombia.…
Class I, IIa, IIb, III
INVIMA registration
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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