§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs AIFA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von NMPA (China) und AIFA (Italy) für Medizinprodukte.
NMPA
Nationale Medizinproduktverwaltung (China)
China
Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE-technische Prüfung
- ▸MAH-System (Marketing Authorization Holder)
- ▸Anforderungen für Inlandstests
- ▸Klinische Prüfungsaufsicht
- ▸NMPA-Registrierungszertifikate
AIFA
AIFA — Medizinprodukte-Behörde Italy
Italy
AIFA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Italy.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AIFA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
MedFlux monitors both NMPA and AIFA in real time — every regulatory change, safety alert, and market signal delivered in under 90 seconds.
COMPARE LIVE DATA FREE →