§ COMPARE REGULATORS
NMPA vs AGES: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von NMPA (China) und AGES (Austria) für Medizinprodukte.
NMPA
Nationale Medizinproduktverwaltung (China)
China
Chinas NMPA reguliert Medizinprodukte durch technische Prüfungen des CMDE. China verwendet ein dreistufiges risikobasiertes System. Ausländische Hersteller müssen einen Marketing Authorization Holder …
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
NMPA Registration (CMDE review)
KEY FUNCTIONS
- ▸CMDE-technische Prüfung
- ▸MAH-System (Marketing Authorization Holder)
- ▸Anforderungen für Inlandstests
- ▸Klinische Prüfungsaufsicht
- ▸NMPA-Registrierungszertifikate
AGES
AGES — Medizinprodukte-Behörde Austria
Austria
AGES ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Austria.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AGES registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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