§ COMPARE REGULATORS

FDA vs INVIMA: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich

Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von FDA (United States) und INVIMA (Colombia) für Medizinprodukte.

FDA

U.S. Food and Drug Administration

United States

Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung…

CLASSES

Class I, II, III

PATHWAY

510(k), PMA, De Novo, HDE

KEY FUNCTIONS
  • ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
  • ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
  • ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
  • ▸De-Novo-Klassifizierung
  • ▸Breakthrough Device Designation

INVIMA

INVIMA — Medizinprodukte-Behörde Colombia

Colombia

INVIMA ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Colombia.…

CLASSES

Class I, IIa, IIb, III

PATHWAY

INVIMA registration

KEY FUNCTIONS
  • ▸Geräteregistrierung
  • ▸Marktüberwachung
  • ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
  • ▸Import-/Exportkontrolle

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