§ COMPARE REGULATORS
FDA vs AEMPS: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von FDA (United States) und AEMPS (Spain) für Medizinprodukte.
FDA
U.S. Food and Drug Administration
United States
Die FDA ist die primäre Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in den USA. Ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH) überwacht die Marktzulassung, Post-Market-Überwachung und Durchsetzung…
CLASSES
Class I, II, III
PATHWAY
510(k), PMA, De Novo, HDE
KEY FUNCTIONS
- ▸510(k)-Zulassung und PMA-Genehmigung
- ▸MAUDE-Datenbank für unerwünschte Ereignisse
- ▸FDA Enforcement Reports und Rückrufe
- ▸De-Novo-Klassifizierung
- ▸Breakthrough Device Designation
AEMPS
AEMPS — Medizinprodukte-Behörde Spain
Spain
AEMPS ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Spain.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
AEMPS registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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